«

Okt 14

BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff

Es ist Freitagabend, der 24. Januar 2020. Uğur Şahin, der Vorstandsvorsitzende und Gründer der BioNTech SE aus Mainz, ist zu Hause. Er findet die Zeit zum Lesen. Er loggt sich ins Internet ein und durchkämmt seine gespeicherten Websites. Der „Spiegel“ berichtet im Wissenschaftsteil von einer bisher unbekannten Art von Atemwegsinfektion in Wuhan, China. Şahin findet detailliertere Informationen darüber in „The Lancet“, der renommierten medizinischen Fachzeitschrift. Die Wuhan-Infektion scheint von Mensch zu Mensch weitergegeben zu werden. Besonders beunruhigend ist, dass dieses neue Virus unerkannt von symptomfreien Menschen auf andere übertragen werden kann. Instinktiv sucht Şahin danach, wie stark Wuhan mit der Welt vernetzt ist. Bei Google findet er, dass pro Woche alleine 2300 Linienflüge aus Wuhan heraus in die ganze Welt gehen. Und offensichtlich ist Wuhan ein Hauptknotenpunkt des chinesischen Eisenbahnnetzes. Şahin sieht ein weltweite Pandemie in der Entstehung. Er erkennt, dass das neue Coronavirus, das später SARS-CoV-2 bzw. Covid-19 genannt wird, genauso gefährlich sein könnte wie die Asiatische Grippe, die Ende der 1950er Jahr die Welt mit einer bis zwei Millionen Toten erschüttert hat. BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff, d.h. dafür wie durch blitzschnelle Innovation eine Lösung für eine Krise geliefert wird.

BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff

mRNA-Produktion bei Biontech (Quelle: BioNTech Geschäftsbericht)

„Verschwende niemals eine gute Krise!“

„Verschwende niemals eine gute Krise!“ Diese Aufforderung geht auf Winston Churchill zurück. Sie ist auch für jede Unternehmensführung hochrelevant, insbesondere fürs Innovationsmanagement. Krisen erzeugen unglaubliche Energie, die Menschen bewegt. Einige Unternehmen machen sich diese Eigenschaft von Krisen bewusst zu eigen. Sie erzeugen Krisen selbst. Ein Musterbeispiel ist Samsung. Doch Covid-19 ist anders. Covid-19 ist keine künstliche Krise, sondern sehr reell. BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff, d.h. dafür wie eine Krise durch blitzschnelle Innovation gelöst werden kann.

Şahins Frau Özlem Türeci, Chief Medical Officer der BioNTech SE und dort auch im Vorstand, nimmt Şahins Prognose sehr ernst, „weil er eine hohe Trefferquote hat, wenn es darum geht, aus komplexen Daten oder komplizierten Situationen mögliche Schlussfolgerungen abzuleiten“. Aufgrund seiner unbestrittenen Kompetenz und Glaubwürdigkeit fällt es Şahin relativ leicht, seine Organisation von der heraufziehenden Krise zu überzeugen und ein Gefühl der Dringlichkeit zu vermitteln. „Jeder Tag zählte“, wie er sagt. Bereits am 13. Februar 2021 ruft er die BioNTech Mitarbeiter zu einem Townhall Meeting im Alten Postlager Mainz zusammen. Mangels Impfungen und wirksamer Therapie stehe der Menschheit mit Covid-19 eine Pandemie bevor, die bis zu drei Millionen Menschenleben kosten könne.

Begeistere mit einer inspirierenden Mission

BioNTech will die „die Gesundheit der Menschen weltweit verbessern, indem wir das volle Potenzial des Immunsystems nutzen“. Das ist eine inspirierende Mission. Sie ist in der Lage, die Energie, die durch die Covid-19 Krise erzeugt wird, in eine positive und geordnete Bahn zu leiten und weiter zu verstärken. „Wir sahen es als unsere Pflicht an, mit unserer Forschungsexpertise einen wichtigen Beitrag zu leisten, um die sich anbahnende globale Gesundheitskrise in den Griff zu bekommen“, erklärt Şahin. Das ist ein Purpose, wie man heutzutage sagt, der neue Mitarbeiter anzieht und alle begeistert.

Setze „unmögliche“ Ziele

„Unmögliche“ Ziele oder BHAGS = Big Hairy Audacious Goals, wie sie Jim Collins nennt, sind der Treibstoff für außerordentliche Resultate. Gerade auch, wenn es um ein blitzschnelles Innovationsmanagement geht. Das weiß z.B. nicht nur Toyota. Auch Şahin weiß das. Er setzt das ehrgeizige Ziel für BioNTech, innerhalb von maximal einem Jahr einen Covid-19 Impfstoff auf den Markt zu bringen. Auf diese Weise will er möglichst als Erster im Markt oder zumindest unter den ersten drei sein, so dass sich die Investitionen in die Innovation auszahlen, weil die Nachfrage nach Impfstoff noch groß genug ist. Um dieses Ziel zu erreichen, definiert er gleich noch Zwischenziele. BioNTech soll bereits im April die Phase-1-Humanstudie der klinischen Forschung beginnen. Und damit alle Beteiligten diese „unmöglichen“ Ziele stets vergegenwärtigen, belegt Şahin das Vorhaben mit dem prägnanten Namen „Projekt Lightspeed“. Er soll signalisieren: „Wir vergeuden keine Zeit“. Normalerweise braucht die Entwicklung eines neuen Impfstoffes – falls sie nicht ganz scheitert – fünf bis zehn Jahre. Die Entwicklung des Mumps-Vakzins in den 1960er Jahren gilt als die bislang schnellste. Sie dauerte vier Jahre.

Definiere klare Priorität

Prioritätensetzung ist das A&O des Innovationsmanagements. Şahin macht das „Projekt Lightspeed“ zu BioNTechs klarer Priorität Nr. 1. Mitarbeiter werden von anderen Projekten abgezogen. Die Ressourcen werden aufs  „Projekt Lightspeed“ fokussiert. Diese klare Prioritätensetzung sichert die schnelle Passage des „Projekt Lightspeed“ durch die BioNTech Organisation und die Vermeidung von Warteschlangen.

Nutze eine Plattformstrategie

Extrem wichtig für BioNTech ist die Plattformstrategie. Über zwei Jahrzehnte haben Şahin und Türeci als Ergebnis ihrer Krebsforschungen eine mRNA (messengerRNA)-Plattform entwickelt und sie stetig weiter optimiert. Wie alle Plattformen ermöglicht sie eine erhebliche Verkürzung der time-to-market für die Innovationen, die auf ihr aufsetzen. BioNTechs mRNA-Plattform eignet sich für die schnelle Bekämpfung nicht nur von Tumoren, sondern auch von Infektionskrankheiten wie Covid-19. Sie verleiht BioNTech den strategischen Vorteil einer hohen und schnellen Anpassungsfähigkeit. Şahin drückt das so aus: „Sollte dennoch eine Anpassung des Impfstoffs notwendig werden, ermöglicht unsere mRNA-Impfstoffplattform … innerhalb von zwölf Wochen eine schnelle und flexible Anpassung des Impfstoffs, sollte ein Virusstamm auftreten, der durch den bisherigen Impfstoff nicht ausreichend adressiert wird“.

Schaffe die passende Innovationskultur

Lightspeed Innovation erfordert eine passende, unterstützende Innovationskultur. BioNTechs Kultur ist gekennzeichnet durch drei zentrale Werte: Innovation, Leidenschaft und Zusammenhalt. Innovation und innovatives Denken wird in allen Unternehmensbereichen erwartet. Leidenschaft soll die tägliche Arbeit antreiben. Zusammenhalt bedeutet, dass die Teams, die die Arbeit bei BioNTech kennzeichnen, als geschlossene Einheit wirken, d.h. alle Mitarbeiter arbeiten am selben, ehrgeizigen Ziel.

Vervollständige die Kompetenzen mit Hilfe externer Partner

BioNTechs Unternehmensführung ist sich bewusst, dass es dem Unternehmen an einigen kritischen Kompetenzen mangelt: bei der Durchführung großer, internationaler klinischer Studien, in dem Aufbau von Massenproduktion und Lieferketten, im Marketing und Vertrieb. Schon 2018 hatte sich BioNTech mit dem US-amerikanischen Pharmakonzern Pfizer zusammengetan, um einen Impfstoff gegen Grippe zu entwickeln. Die aus dieser Zusammenarbeit resultierende Vertrautheit kommt BioNTech jetzt zugute. Bereits am 17. März 2021 geben BioNTech und Pfizer ihre Partnerschaft bei der Entwicklung, Produktion und Vermarktung eines Covid-19 Impfstoffes bekannt. Pfizer wird für die Vermarktung in allen Märkten außer Deutschland und Türkei, die sich BioNTech vorbehält, und außer China zuständig sein. Einen Tag vorher hat BioNTech bereits über die Zusammenarbeit mit Shanghai Fosun Pharmaceutical für den chinesischen Markt informiert. Insgesamt nimmt BioNTech alleine im Jahr 2020 150 Partner unter Vertrag.

Schaffe ein unterstützende Organisationsstruktur

Unternehmen können mit ihrer Organisationsstruktur schnelle Problemlösungen befördern. Flache Hierarchien und die Arbeit in diversen, international zusammengesetzten Teams, die Entscheidungen nach unten in die Teams delegiert, sind solche Treiber, die auch BioNTech nutzt.

Beschleunige den Innovationsprozess

Kommen wir schließlich zur Prozessbeschleunigung, die, wie wir sehen, eben bei weitem nicht der einzige Erfolgsfaktor eines Lightspeed Innovationsmanagements ist. Maßnahmen der allgemeinen Prozessbeschleunigung werden ergänzt durch phasenspezifische Beschleunigungsmaßnahmen. BioNTech bedient sich reichlich dieser Optionen. Ergriffene Maßnahmen der allgemeinen Prozessbeschleunigung sind zum Beispiel:

  • Um jede Stunde zu nutzen, arbeiten BioNTechs „Lightspeed“ Teams im Schichtsystem rund um die Uhr nach dem 24/7 (24 Stunden am Tag an 7 Tagen in der Woche)-Prinzip.
  • Wo immer möglich, werden die einzelnen Aufgaben parallel zu einander und nicht nacheinander abgearbeitet.
  • Insbesondere werden mehrere Impfstoffkandidaten parallel verfolgt, um die Erfolgswahrscheinlichkeit zu erhöhen. Während 20 Impfstoffprototypen Gegenstand der präklinischen Untersuchungen sind, verjüngt BioNTech die Anzahl beim Eintritt in die klinische Phase 1/2 auf 4 Kandidaten, um schließlich erst in der großen, internationalen Humanstudie der Phase 2/3 mit dem Impfstoffkandidaten BNT162b2 alles auf eine Karte zu setzen.

Zusätzlich zu den Maßnahmen der allgemeinen Prozessbeschleunigung ergreift BioNTech zahlreiche phasenspezifische Beschleunigungsmaßnahmen.

  • Alle Abläufe und Prozessschritte werden kritisch hinterfragt und auf Zeiteinsparung untersucht, ohne dass aber Prozessschritte ausgelassen werden. Insbesondere sollen Wartezeiten und Leerläufe minimiert werden.
  • Insbesondere werden auf diese Weise erhebliche Zeitersparnisse bei der Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden, in Deutschland mit dem Paul-Ehrlich-Institut, erreicht:
    • Şahin und Türeci kommunizieren früh und viel mit den Aufsichtsbehörden, so dass diese auf den nächsten Schritt vorbereitet sind und rechtzeitig die nötigen Ressourcen bereitstellen können.
    • In den USA erteilt die Arzneimittelbehörde FDA zwei BioNTech mRNA-Impfstoffkandidaten einen offiziellen Fast-Track-Status, um das Zulassungsverfahren zu beschleunigen.
    • Şahin und Türeci können sowohl die britische Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency MHRA als auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA für einen Rolling Review gewinnen. Bei diesem Verfahren bewerten die Gutachter die einzelnen sukzessive eingereichten Datenpakete, sobald sie verfügbar sind und warten nicht ab, bis alle Studienergebnisse vorliegen.

BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff (Zwischenresultate)

  • Am 23. April 2020 wird in Mannheim der erste von 200 Probanden im Rahmen von BioNTechs Phase 1/2-Humanstudie geimpft.
  • Am 27. Juli 2020 beginnt in den USA die globale Phase-2/3-Wirksamkeitsstudie mit dem führenden COVID-19-Impfstoffkandidaten BNT162b2 und mindestens 30.000 Probanden.
  • Am 18. November 2020 werden die Ergebnisse der globalen Studie veröffentlicht: BioNTechs Impfstoff BNT162b2 bietet mit seiner Wirksamkeit von 95% einen schnellen und hohen Schutz gegen COVID-19 und gleichzeitig ein gutes Verträglichkeitsprofil in allen Altersgruppen. Die Studienergebnisse werden mit den Aufsichtsbehörden in UK, USA und EU geteilt.
  • Am 20. November 2020 stellen BioNTech und Pfizer einen Antrag auf Notfallzulassung bei der FDA in den USA und am 30. November 2021 einen Antrag auf bedingte Marktzulassung bei der EMA .
  • Bereits am 2. Dezember 2020 erteilt UK BioNTechs BNT162b2 eine vorläufige Zulassung zur Notfallverwendung. Die USA bzw. die EU folgen mit vergleichbaren Zulassungen am 11. bzw. 21. Dezember 2020.

BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff -1

BioNTechs Comirnaty Impfstoff (Quelle: BioNTech Geschäftsbericht 2020)

BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff (Endresultat)

Am 8. Dezember 2020 erhält die 90 Jahre alte Margaret Keenan im Universitätskrankenhaus von Coventry, UK als erster Mensch in der Welt die Impfung mit dem zugelassenen BioNTech Impfstoff BNT162b2, der jetzt den Namen Comirnaty trägt. Damit ist BioNTech das erste Unternehmen weltweit, das einen Impfstoff auf mRNA-Plattformbasis in den Markt bringt. Und das ist innerhalb von weniger als elf Monaten gelungen. BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff. Wenige Tage später kommt das US-amerikanische Unternehmen Moderna mit seinem mRNA-basierten Covid-19 Impfstoff auf den Markt. Wie wichtig ein Lightspeed Innovationsmanagement bei dieser Krise für die Unternehmen selbst ist, zeigt sich ein dreiviertel Jahr später, als das französische Pharmaunternehmen Sanofi bekannt gibt, dass es die Entwicklung seines mRNA-basierten Covid-19 Impfstoffes trotz guter Zwischenergebnisse nicht weiterverfolgen und nicht in eine Phase-3-Studie bringen wird. Der Grund: Der Markt sei schon zu gut besetzt mit mRNA-Impfstoffen (Roland 2021). Andere Interpretation: Sanofi kommt mit seinem mRNA-Impfstoff zu spät.

 

Quellen:

  • Wentz RC (2020) Die neue Innovationsmaschine, Kindle Direct Publishing

BioNTech demonstriert Lightspeed Innovationsmanagement mit seinem Covid-19 Impfstoff -2